CNN je dobio interni izvještaj farmaceutske kompanije AstraZeneca u kojem se pružaju detaljnije informacije o neurološkom stanju koje je zadobila ispitanica kliničkog testiranja cjepiva protiv koronavirusa te kompanije.
U dokumentu, koji nosi oznaku “preliminarni izvještaj”, stoji kako je sudionica kliničkog ispitivanja nakon dobivene druge doze imala problema s hodanjem, osjećala slabost i bol u rukama te druge simptome.
Izvještaj koji je napisan 10. septembra poslan je sljedećeg dana liječnicima koji provode kliničko testiranje
Saopćenje o “neobjašnjivoj bolesti”
Podsjetimo, prošle sedmice je AstraZeneca saopćila o “neobjašnjivoj bolesti” dobrovoljca u studiji i rekla da privremeno obustavlja klinička testiranja. Testiranja su ponovno pokrenuta u subotu u Velikoj Britaniji, ali ne i u SAD-u.
Ishodi ispitivanja raznih mogućih cjepiva diljem svijeta prate se pozorno, a vakcina koju razvija AstraZeneca u saradnji s Oxfordom smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici. Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi to cjepivo moglo biti jedno od prvih na tržištu, prenosi “Faktor“.
Treća faza ispitivanja proteklih je sedmica, prije privremene obustave, obuhvatila oko 30.000 ispitanika u SAD-u, Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se učinkovitost cjepiva i njegova sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje te ta faza može trajati nekoliko godina.
Četrnaest dana nakon primanja druge doze cjepiva, žena koja živi u Velikoj Britaniji “dobila je transverzalni mijelitis”, sa simptomima koji uključuju poteškoće u hodanju, bol i slabost, navodi se u izvještaju.
Nakon što su stručnjaci pregledali stanje pacijentice, odobren je nastavak ispitivanja cjepiva u Velikoj Britaniji i Brazilu.
Imunolog Anthony Fauci, direktor američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, rekao je u utorak za CNN da je “samo pitanje vremena” kada će se nastaviti s testiranjem tog cjepiva u Sjedinjenim Državama.
Dodao je da se u ovom trenutku oboljenje sudionice smatra “jednokratnom pojavom” i da bi “bilo neobično u potpunosti zaustaviti testiranje na temelju jednog jedinog oboljenja”.
Također je rekao da će liječnicima koji vode testiranja tog cjepiva u SAD-u napomenuti da posebno pripaze na slične simptome.
– Moramo posebno paziti i vidjeti hoće li se to ponoviti. Ako dođe do toga, onda se radi o potpuno drugačijoj situaciji – rekao je Fauci.
Prvi simptom – spotaknula se dok je trčala
Prema izvještaju AstraZenece, pacijentica je prvu dozu cjepiva protiv koronavirusa primila početkom juna i nije imala nikakve nuspojave. Drugu dozu primila je krajem augusta, a 2. septembra se spotaknula dok je trčala.
Sljedeći dan dobila je simptome koji uključuju poteškoće pri hodanju, bol i slabost u rukama, bol i smanjen osjećaj trupa, glavobolju i smanjenu sposobnost korištenja ruku te je hospitalizirana 5. septembra.
U izvještaju također stoji kako je 37-godišnjakinja posjetila neurologa koji je izjavio da pacijentica u prošlosti nije imala neuroloških simptoma ili hroničnih bolesti. No, dodaje se kako za sada postoje “ograničene informacije o relevantnoj povijesti bolesti subjekta”.
Prema izvještaju, nijedan drugi sličan slučaj nije dijagnosticiran među ostalim dobrovoljcima ispitivanja, a prema najnovijim informacijama, neurolog je saopćio kako se pacijentica počela osjećati bolje.
U dokumentu dalje piše “kako je nakon neovisnog pregleda utvrđeno da ovo oboljenje ili najvjerovatnije nije povezano s cjepivom ili nema dovoljno dokaza koji bi sa sigurnošću utvrdili je li bolest povezana s cjepivom”.
Još pitanja bez odgovora
Još par dodatnih faktora ponukalo je neke naučnike da dovedu u pitanje transparentnost AstraZenece.
Ova obustava testiranja nije prvi takav događaj. Kompanija je otkrila da je došlo do “kratke stanke” testiranja u julu, kada je drugom sudioniku pozlilo.
Kompanija je izvijestila kako je utvrđeno da je u prvom slučaju sudionik imao “nedijagnosticirani slučaj multiple skleroze”, za koji se smatralo da nije povezan s cjepivom. Nije objasnila kako je došla do tog zaključka ni zašto se o tome šutjelo više od mjesec dana.
– To su vrlo osjetljiva pitanja – rekao je liječnik Peter Hotez s fakulteta Baylor College of Medicine.
Iz Operacije Warp Speed, koja financira istraživanje cjepiva AstraZenece, poručili su u utorak da se “pitanja u vezi s detaljima i podacima sudionika i obustave testiranja moraju uputiti regulatornim sponzorima koji koordiniraju ovaj postupak”.
Hotez je naveo kako ovakva nepotpuna komunikacija o testiranju cjepiva može imati strašan učinak ne samo na cjepivo AstraZenece već i na druga cjepiva protiv koronavirusa koja financiraju vlasti.
– Ako se nastavi loša komunikacija, Amerikanci će odbiti prihvatiti cjepivo, a to će imati učinak i na ostala cjepiva Operacije Warp Speed – rekao je.
180 kandidata za cjepivo
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), gotovo 180 kandidata za cjepivo u raznim je fazama testiranja širom svijeta, ali niko još nije dovršio kliničko ispitivanje.
Organizacija je objavila kako ne očekuje da će cjepivo ispuniti njene standarde za učinkovitost i sigurnost kako bi bilo odobreno ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje sigurnosti cjepiva.
Uz Rusiju i Kina je počela davati svojim građanima cjepiva koja su u fazi razvoja i koja WHO vodi kao kandidate za cjepiva na kojima se još provode ispitivanja.
Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lijekova i cjepiva, Uprava za hranu i lijekove (FDA), sugerirala je da bi mogla dati zeleno svjetlo cjepivima za koronavirus i prije dovršetka treće faze kliničkog ispitivanja.
Prije više od desetak dana američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neke uvjete kako bi se cjepiva mogla distribuirati prije 1. novembra, što je datum dva dana uoči američkih predsjedničkih izbora.
