Dok se u BiH čeka dolazak prvih 100.000 od 500.000 vakcina Sputnik V iz Rusije koje Vlada FBiH namjerava uvesti interventnim putem, kako su neki mediji već ranije objavili kompanija „Krajinagroup“ iz Banja Luke uputila je zahtjev Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH za registraciju ruske vakcine.
Na upit Fokus.ba koliko traje proces registracije, šta sve mora kompanija „Krajinagroup“ od uvjeta ispuniti da bi registrirala vakcinu Sputnik V, kao i kako će se to odraziti na interventni uvoz i veleprometnike koji žele uvoziti ovu vakcinu, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva dali su iscrpne odgovore.
“Pravno lice Krajinagroup je podnijelo zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine Sputnik V (registracija vakcine).
U upravnom postupku koji započinje podnošenjem zahtjeva i prateće dokumentacije o vakcini, radi se na ocjeni dokumentacije o lijeku. Nakon pribavljenih internih ocjena, mišljenje o kvalitetu/efikasnosti/bezbjednosti vakcine daje Komisija za lijekove”, stoji u odgovoru na upit Fokusa iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Navode da nakon pribavljenih pomenutih ocjena i mišljenja, Agencija donosi odluku o (ne)odobravanju stavljanje vakcine u promet.
Zakonski rok za završetak navedenog procesa je 210 dana, ali ističu da će Agencija cijeneći aktuelnu situaciju postupati u najkraćim mogućim rokovima.
“Ukoliko Agencija da dozvolu za stavljanje u promet vakcine Sputnik V, to znači da Krajinagroup postaje nosilac dozvole za stavljanje vakcine u promet. Od momenta registracije vakcine, Sputnik V će se uvoziti i prometovati redovnim putem (a ne interventnim kako je do sada realizovan uvoz iste).
U slučaju registracije predmetne vakcine, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet (nosilac registracionog rješenja), postaje Krajinagroup”, kažu u Agenciji.
Krajinagroup je ujedno i veleprometnik tako da se očekuje da će ovo pravno lice vršiti uvoz i distribuciju vakcine.
Ostali veleprometnici mogu uzeti učešće u procesu uvoza jedino ukoliko ostvare saradnju sa Krajinagroupom.
“Registracijom vakcine Sputnik V, interventni uvoz ove vakcine neće više biti moguć. Na osnovu zakonskih i podzakonskih odredbi interventni uvoz se koristi jedino za neregistrovane lijekove u situacijama koje su zakonom definisane”, stoji u odgovoru Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Inače, firma „Krajingroup“ već je za potrebe entiteta Republika Srpska potpisala ugovor o nabavci vakacina s Institutom za javno zdravstvo RS i uvezli su interventnim putem određene količine vakcina, od planiranih 400.000.
Također, ova firma je trebala nabaviti i vakcine za Federaciju BiH, ali s obzirom na to da im je rok za dostavu dokumentacije bio kako su kazali prekratak, nisu mogli dostaviti rok isporuke vakcina, pa je zbog toga taj posao dodijeljen firmi „Medimpex“ koja je navela da može uvesti vakcine za tri dana.
