“Prateći naše smjernice, bolest sudionika se procjenjuje od strane neovisnog Odbora za podatke koji prati sigurnost postupka za ENSEMBLE, kao i od strane naših liječnika”, objavila je tvrtka u izjavi. ENSEMBLE je u ovom slučaju ime studije.
“Događaji poput bolesti, nesreća i slično, čak i oni koji su ozbiljni, očekivani su dio bilo koje kliničke studije, posebno jedne ovoliko velike”, objavljeno je najprije od strane Stat Newsa.
Johnson & Johnson nije otkrio o kojoj se bolesti radi
Johnson & Johnson nije otkrio o kakvoj se bolesti radi, ali CNN javlja kako je dio svake studije u jednom trenutku otkriti izaziva li cjepivo opasne posljedice. Kliničke studije se obustavljaju ako do njih dođe dok liječnici ne utvrde je li bolest povezana s primanjem cjepiva ili se radi o slučajnom oboljenju, odnosno oboljenju zbog nekog drugog uzroka.
“Prema našoj predanosti sigurnosti, sve kliničke studije koje provode Farmakološke tvrtke Jenssen Johnson & Johnsona imaju unaprijed određene smjernice. Smjernice osiguravaju da se naša ispitivanja obustave ako dođe do neočekivanog događaja koji može biti povezan s cjepivom ili ako lijek iz studije bude prijavljen, kako bi se proveo pažljiv pregled svih medicinskih informacija prije nego što se odluči hoće li se sa studijom nastaviti”, dodaju iz tvrtke.
Osim toga, dodali su kako moraju poštovati privatnost osobe iz studije koja je oboljela te dodaju kako i oni upravo uče o bolesti spomenute osobe. Zaključuju kako je važno imati sve činjenice prije nego što se podijele dodatne informacije.
“Ovo je u potpunosti očekivano”
Iz Johnson & Johnsona su poručili i kako štetni događaji poput ovoga nisu neuobičajeni u kliničkim studijama te kako je razumno očekivati njihov određeni broj na velik broj sudionika.
Za CNN je sve komentirao dekan Sveučilišta Brown. Rekao je kako ova pauza ne mora biti zabrinjavajuća.
“Ovo je u potpunosti očekivano i samo nas podsjeća kako je smiješno pokušati sustići politički tajming toga da cjepivo bude spremno prije 3. studenog”, rekao je govoreći o izborima u SAD-u.
“Kliničko ispitivanje Johnson & Johnsona je najveće ispitivanje za cjepivo za koje ja znam, u njemu sudjeluje 60.000 ljudi. S tolikim brojem, morate očekivati nekoliko pauza”, dodao je.
Što je točno pauza istraživanja?
Iz tvrtke su poručili i kako je važno znati da postoji razlika između pauziranja studije i odluke od strane regulatorne komisije da se klinička studija obustavi.
“Pauzu pokreće sponzor studije i to je klasični dio protokola za kliničku studiju”, rekli su i pojasnili kako obustavu pokreće regulatorna zdravstvena vlast, poput Američke administracije za hranu i lijekove. “Kako je naznačeno i u našim odredbama o transparentnosti, mi proaktivno objavljujemo svaku obustavu u ključnom kliničkom istraživanju”, dodaje Johnson.
CNN podsjeća kako se radi o drugom pauziranom kliničkom ispitivanju cjepiva za koronavirus u SAD-u.
Prošlog mjeseca AstraZeneca pokrenula pauzu
Podsjetimo, prošlog mjeseca je istraživanje pauzirala AstraZeneca, i to zbog neuroloških komplikacija kod jedne osobe koja sudjeluje u istraživanju.
Istraživanje se u međuvremenu u drugim zemljama nastavilo, ali u SAD-u je pauzirano dok se sve ne istraži.
“Želimo da cjepivo bude sigurno i moramo pustiti proces da se odvije, a to će potrajati neko vrijeme”, rekao je dekan Jha,piše Index
“Mene ohrabruje to što su tvrtke odgovorne i što pauziraju kad je to potrebno”, dodao je.
Treća faza cjepiva Johnson & Johnsona je počela u rujnu. Ono je jedno od šest cjepiva za koronavirus koje se testiraju u SAD-u, a jedno je od četiri u najnaprednijoj fazi istraživanja, odnosno u trećoj fazi. Primalo bi se samo u jednom navratu, odnosno dovoljna je jedna njegova doza, a federalna vlada SAD-a se nada da će testiranje biti gotovo malo prije nego ostala ispitivanja, što uključuje i ispitivanje Moderne i Pfizera, koji predviđaju dvije doze cjepiva.
