To je prvi podatak o tome koliko dugo traje zaštita od cjepiva protiv koronavirusa, a iako je šest mjeseci skromna meta, to je duže od 90 dana zaštite koja je do danas bila najbolja procjena.
Cjepivo ostaje više od 91 posto učinkovito šest mjeseci protiv bolesti s bilo kojim simptomima, priopćile su kompanije.
Pokazalo se i da je u potpunosti učinkovit protiv zabrinjavajuće varijante virusa B.1.351, koja je dominantni soj koji cirkulira u Južnoj Africi i za koji su se istraživači bojali da je evoluirao kako bi izbjegao zaštitu cjepiva.
“Cjepivo je bilo 100% učinkovito protiv teške bolesti kako su definirali američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), a 95,3% učinkovito protiv teške COVID-19 kako je definirala američka Uprava za hranu i lijekove (FDA),” Pfizer i BioNTech navode.
“Visoka djelotvornost cjepiva uočena do šest mjeseci nakon druge doze i protiv varijante koja je rasprostranjena u Južnoj Africi pruža daljnje povjerenje u ukupnu učinkovitost našeg cjepiva”, dodali su.
Tvrtka je proučavala cjepivo na više od 46.000 dobrovoljaca i zabilježila je 927 slučajeva potvrđenog COVID-19.
“Od 927 potvrđenih simptomatskih slučajeva COVID-19 u ispitivanju, 850 slučajeva COVID-19 bilo je u placebo skupini, a 77 slučajeva u skupini BNT162b2, što odgovara učinkovitosti cjepiva od 91,3 posto”, navodi se.
“Trideset i dva slučaja teške bolesti, kako su definirani CDC-om, uočena su u placebo skupini u odnosu na nijedan u cijepljenoj skupini BNT162b2, što ukazuje da je cjepivo bilo 100% učinkovito u ovoj analizi protiv teške bolesti prema definiciji CDC-a. Dvadeset i dva slučaja, kako ga je definirala FDA, primijećena su u placebo skupini u odnosu na jedan slučaj u skupini koja je cijepljena BNT162b2, što ukazuje na 95,3 posto učinkovitosti prema definiciji FDA.”
Te su definicije bitne. FDA-ina definicija teške bolesti uključivala je povišenu brzinu disanja koja ukazuje na respiratorni distres; povišeni puls, razina zasićenja kisikom od 93% ili niža; respiratorno zatajenje dovoljno ozbiljno da treba dodatni kisik ili ventilacija; pad krvnog tlaka koji ukazuje na šok; značajna bubrežna, jetrna ili neurološka disfunkcija, prijem na odjel intenzivne njege ili smrt. CDC-ova definicija uključuje razinu kisika u krvi 94% ili nižu i rentgenski nalaz plućnih infiltrata – pokazatelj upale pluća – veći od 50%
Najčešće nuspojave bile su bol na mjestu uboda, umor i glavobolja.
