“Donoseći svoj zaključak, odbor je uzeo u obzir sve trenutno dostupne dokaze, uključujući savjete ad hoc stručne grupe. EMA podsjeća zdravstvene radnike i ljude koji primaju vakcinu da ostanu svjesni mogućnosti vrlo rijetkih slučajeva nastanka krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskim nivoom krvnih pločica u roku od dvije sedmice nakon cijepljenja. Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina dvije sedmice nakon cijepljenja. Na osnovu trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni. Ljudi koji su primili vakcinu trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć ako se pojave simptomi ove kombinacije krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita“, navodi se u saopštenju EMA-e.
Prema saopštenju Evropske medicinske agencije, PRAC je primijetio da su se krvni ugrušci javljali u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i trbuhu (splanchnic vena tromboza) i u arterijama, zajedno s niskim nivoom krvnih pločica i ponekad krvarenjem. prenosi “n1“.
“Odbor je izvršio detaljni pregled 62 slučaja cerebralne venske sinusne tromboze i 24 slučaja tromboze splanchnic vena zabilježenih u EU bazi podataka o sigurnosti lijekova (EudraVigilance) od 22. marta 2021. godine, od kojih je 18 bilo smrtno uglavnom iz sistema spontanih izvještaja EEA i Velike Britanije, gdje je oko 25 miliona ljudi primilo vakcinu. COVID-19 povezan je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Zabilježena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita vrlo je rijetka, a ukupne koristi cjepiva u prevenciji COVID-19 premašuju rizike od nuspojava“, zaključuje EMA.
Dr. Sabine Strauss, predsjedavajuća PRAC Komiteta EMA, istakla je kako “mali broj slučajeva nije uzrokovao promjenu u našoj procjeni o ovoj vakcini”.
“Nismo uspjeli pronaći uzročnik ovih krvnih ugrušaka, imamo neke hipoteze te zbog toga nismo donijeli ni preporuke po ovom pitanju. Većina slučajeva se odnosi na žene ispod 60 godina starosti. Neophodno je da nastavimo daljnja istraživanja te će to biti naloženo i kompaniji AstraZeneca. Oni koji se cijepe i medicinski radnici trebaju biti upoznati s mogućnošću ovih rijetkih nuspojava. Dodatne informacije će se morati pronaći na ovom proizvodu“, poručila je Strauss.
Preporuka Regulatornog tijela Velike Britanije
Također, danas se oglasio i britanski regulator koji je saopštio da bi ljudima mlađim od 30 godina trebala biti ponuđena vakcina Pfizer ili Moderna umjesto Oxford/AstraZenece. Ističe se da se ova odluka donosi na bazi malog broja slučajeva u kojima su se desili krvni ugrušci.
