EMA-in odbor za sigurnost (PRAC) navodi da trombocitopenija kod cjepiva Janssen više nije “važan potencijalni rizik” nego je to klasificirano kao “važan identificirani rizik”. prneosi “N1“.
Imunološka trombocitopenija je stanje u kojem imunološki sustav greškom napada i uništava krvne stanice koje se zovu trombociti, a koje su potrebne za normalno zgrušavanje krvi.
PRAC je zaključio da su slučajevi vrtoglavice i zujanja u ušima također povezani s primjenom cjepiva Janssen. Analizom je obuhvaćeno 1.183 slučajeva vrtoglavice identificiranih kao dio spontanih izvješća o reakcijama na imunizaciju povezanih s anksioznošću.
Što se tiče tinitusa, odnosno zujanja u ušima, EMA je istražila šest slučajeva uočenih u kliničkim ispitivanjima i 108 slučajeva koje je tvrtka identificirala tijekom praćenja spontanih izvješća.
PRAC je preporučio izmjenu podataka o proizvodu kako bi se vrtoglavica i tinitus dodali kao nuspojave cjepiva Johnson&Johnson.
“Omjer koristi i rizika cjepiva ostaje nepromijenjen”, navodi EMA. Iz Europske agencije za lijekove poručili su da će se i dalje pomno pratiti ovo pitanje te da će redovito komunicirati nove informacije.
